•热点问题1

在REACH法规提案中提到，在超过10万种现有物质中大约有3万种物质必须进行注册，那么能否给我们提供这些物质的目录？

答：市场上超过一吨的物质的数目大约是3万种。欧盟化学品目录数据库(EINECS)在目录编辑之初列出了10万以上现有物质。除了这些，只有生产量或进口量在一吨以上的物质才必需进行注册。欧盟委员会不可能提供所有必须注册的物质的目录，因为现在我们还不能了解市场上所有物质的精确重量，这由企业（包括进口商）来决定他们是否需要继续生产或出售这些物质。然而，欧盟化学物质信息系统(ESIS)中列出的物质可能很好的指出了市场上现有物质的重量或者必须注册的年生产量在10吨以上的物质。这个数据库的更多信息可参见http://ecb.jrc.it/esis/。

•热点问题2

生产商如何注册含有多种化学成分的配制品？

答：REACH 法规要求的注册针对的只是物质，而不是配制品或者物品。配制品或者物品中含有的物质是需要进行注册的。但是，如果一个化学品安全报告(CSR）的全部或者一部分与一种物质相关，那么它也可用于其它物质；例如，一个暴露情节描述（ES）覆盖了一个配制品的所有危险物质的风险，那么这个ES可用于所有这些物质。

注意：如果建立了用于配制品注册的SDS，那么就会倾向于对配制品进行化学安全评估，而不是倾向于配制品中的单个物质。但是这不会作为注册的一部分进行提交，即使相关部分可能会这样做。

•热点问题3

是否有更详细的下游产物的注册原则，例如，塑料、纺织品和玩具？

答：没有，但是如果注册方每年生产或者进口的物质的量达到10吨或者更多，那么他需要提供一个CSR。这个CSR需包括生产商或者进口商将如何使用这个物质以及辨别下游用户将如何使用这些物质，包括物品（例如，塑料，纺织品和玩具）中使用的物质。对于确定的用途，CSR还需要涉及生产商或者进口商推荐给下游用户的废物管理措施。CSR通常还需要涉及物质在配制品、物品（例如，塑料、纺织品和玩具）中的消费使用和后续的废物处理。委员会联络各成员国以及利益方计划建立一个关于指定CSR的技术指南（建立指导文件的更多信息见：http://ecb.jrc.it/REACH/）

•热点问题4

钢材和合金必须注册吗？

答：虽然合金是特殊的物质，因为这个“配制品”的性质往往与各成分的性质不一致，但在REACH法规中，合金仍然划为配制品。作为配制品，合金不被强制注册，但是当它们金属成分的生产量或进口量＞l 吨时，这些金属成分必须进行注册。

    然而，当配制品中物质的浓度低于条款14（2）中的限制时，那么就不需要提供CSR。如果成分不需要CSR时，就需要考虑这些成份在化学基体内的键合方式。

注意：欧盟欧委会与企业界、成员国及其它利益相关方紧密结合，将开发指南以满足REACH 对配制品的要求（特别是将安全数据与暴露情节描述相结合），包括评估用于合成配制品的物质一例如将金属合成合金。为了实现这一目的，欧委会将全面考虑在REACH 执行计划（RIPs）中开展这项工作，并且将其纳入REACH 指南包中。在REACH 开始生效前，应该能推出这个指南。

•热点问题5

企业可从联合提交注册中获得什么利益？

答：在“一个物质，一次注册”的原则（OSOR）下，对于一种物质只需提交一次物质的危害信息，而且如果企业选择CSR也是如此，除非企业不执行这个原则。收取注册费将考虑是联合还是独立地提交信息，企业间共享卷宗也能节约内部成本。当然，多个注册者之间的协同管理需要资源。

•热点问题6

对于一个集团公司及其分支管理署、以及控股公司，能否共享注册所有权以及支付一次注册费用？

答：REACH法规要求每位企业法人，即生产商和进口商，来进行某物质的注册（不管它是集团的一部分还是总部，或是分支管理署），支付费用。但是要求同一种物质的所有生产商和进口商共同提交这个物质的危害信息，如果选择CSR也是如此，但是如果企业有真实的原因（例如，保密性）就可以不采取这种方式。

管理署会提供一个关于不采取联合提交的指南，以帮助企业，特别是中小企业。

•热点问题7

非欧盟企业和欧盟企业能否联合注册？

答：不能。REACH法规中不覆盖欧盟以外的企业。某物质的非欧盟生产企业、进口商或者这个企业“独家代理”必须与其它欧盟企业进口商或独家代理联合提交这个物质的危害信息，除非它们选择不采用联合注册的方式。但是，它们也需要联合提交CSR。

•热点问题8

当产品通过第三国的贸易商出口到欧盟时，将怎样去分担费用？

答：只有进口商或非欧盟生产商的独家代理才能承办进口物质的注册（不管是物质本身还是包含在配制品之中，抑或是包含在物品之中），而且，如果需要，就得付费。当前的提案中并没说注册费用应该在供应链中得到补偿，这应由市场来决定。

•热点问题9

CSR 和SDS 有什么区别？

答：化学品安全报告（CSR）是向企业提供一个工具的文件。它说明了可以安全的使用化学品。生产商或进口商被要求提供达到或超过10t/y 物质的CSRs ，下游用户可能会要求他们的供货方在化学品安全报告中提到他们对这种物质的使用（叫作确定的使用）。另一种选择，他们可能决定对物质的生产商或进口商保密使用信息，而且在有些情况下，作为SDS 附件的暴露情节描述和物质一配制品的CSR （使用量达到l 吨或更多）中没有包括他们的用途。如果他们的使用量小于l 吨，那么他们就应该考虑物质的使用，以及辨别、运用任何必须的风险管理值。安全数据表（SDS）是物质性质和使用物质的安全途径的信息汇总。SDS是沿着供应链传递安全信息的较久的方法。REACH 会代替现有的安全数据表要求。另外，通过建立关于物质性质和使用化学物质的更多数据，REACH可以提高SDS的质量。特别是从化学品安全报告中得到的暴露情节描述将作为安全数据表附录，以及建议运用正确的风险管理值。上述质量的提高也依赖于成员国的联系（管理署峰会会推动他们的联系）。负责物质上市的人将被要求提供物质或者配制品的SDSs，如果这些物质或配制品符合危险物分类标准或者是PBT 、vPvB。注意！SDSs的需求与吨位无关（仅仅是目前）。

热点问题10

•REACH怎样覆盖聚合物？

答：聚合物免于注册和评估，但应该服从授权和限制。但是，作为单体的物质，不管生产或进口超过l 吨，就应该注册。通过需要的CSR ，对可识别使用的风险，如聚合物的生产和使用等进行评估。

此外，共同立场决议中的6 （3）条要求单体和其它包含在生产或进口的聚合物中的物质要注册，使用单体信息的概念来确定聚合物的风险是基于下述原理的：

（1）任何聚合物的反应将产生不同链长的聚合物。即使不同聚合物的平均链长较长，也还是有部分游离或短链化合物，通常正是这一部分导致了聚合物的（生态）毒性。这些短链或寡聚体，常定义其为分子量小于1000 的组份；（2）由于分子量较低，任何寡聚体常可能具有生物适应性；

（3）寡聚体的（生态）毒性（危害）特征可从单体的官能团的性质来判断。为了说明这一点，我们可举由三种单体反应产生的聚合物为例，这种聚合物叫脂肪三醇，氧化乙烯（2 类致癌致畸物）和l , 2 氧化丙烯（2 类致癌物）。这些单体以前被认为是“反应过的单体”，在反应过程中全部转化，不留痕迹。可是，实际上，上述聚合物含有21 ％的寡聚体成份，它们可能具有“反应过的单体”的致癌致畸性。

    因此，基于单体的性质，应描述聚合物适当风险管理，或自觉启动进一步的测试。

•热点问题11

替代品计划的内容是什么？

答：替代品计划包括研究＆开发和申请者的建议行动时间表。这表明申请者在工作中实施的行动是面向他们产品的替代品的，研究＆开发工作是朝着这个目标的，以及其可能的时间表。

•热点问题12

替代品方案会引起公司额外的花费吗？

答：需要授权的物质是那些高关注度的物质：致癌、致突变、致畸的物质，在环境中蓄积和持续存在的物质。这会是整个社会的成本；欧盟委员会的物质对健康潜在影响的评估点设置得益于REACH , REACH为减少癌症，在30 年内有500亿的预算。

    如果公司不能充分的控制风险，那就需要研究替代这些物质的方法或改变程序以控制风险。如果当前没有合适的替代品，或者如果需要更多的研究比较物质的风险，或者如果替代品研究只有花费很高的成本才能进行，那么申请者可以在申请材料中提供替代品计划。这个计划有助于得到授权，可以在有限时间内使用该物质，直到开发了替代品或充分的评估了该物质的使用风险。替代品方案有助于确保在更长时间内降低物质对健康和环境的风险。替代品计划不是一个强制性的要求，但是，如果提交的话，那就会在决定授权时纳入考虑范围，也将会影响任何给定评价期的长短。

替代品方案与长期的花费并无必然联系。替代品方案能够触发改革创新和预备新的市场机会。

附录 缩略语

C & L 分类＆标签

CMR 致癌、致畸和生殖毒性的物质

CSA 化学品安全评价

CSR 化学品安全报告

DNEL(s) 无效衍生水平

DU 下游用户

ES 暴露情节描述

GLP 良好实验室管理规范

MSDS 物质安全数据表

OSOR 一个物质一次注册

PBT持久性、生物富积和毒性化学物质

PPORD定向生产和过程物质的研究与开发

PNEC(s) 预期无效浓度

RMM 风险管理措施

SDS 安全数据表

SIEF 物质信息交换平台

SMEs中小企业

vPvB 非常不易降解、非常易生物蓄积的物质